Encontrar un producto interesante en el extranjero puede parecer el primer gran paso para iniciar una importación. Sin embargo, cuando se trata de dispositivos médicos, productos cosméticos o productos dietéticos, encontrar quién nos venda el producto no necesariamente significa haber encontrado a quien necesitamos para poder importarlo y comercializarlo formalmente en el Perú.
Una de las primeras preguntas que debería hacerse todo importador es bastante sencilla:
¿Estoy tratando directamente con el fabricante o solamente con un proveedor?
La diferencia puede determinar si el proyecto de importación es viable desde el punto de vista sanitario.
Comprar un producto no es lo mismo que poder registrarlo
En plataformas de comercio electrónico, ferias internacionales, marketplaces o búsquedas realizadas directamente por Internet es frecuente encontrar distribuidores, mayoristas, exportadores, trading companies y otros intermediarios dispuestos a vender productos en grandes cantidades.
El problema aparece cuando, después de negociar precios, cantidades mínimas de compra y condiciones de envío, el importador solicita la documentación necesaria para tramitar la autorización sanitaria en el Perú.
Es entonces cuando el proveedor responde que no dispone de ella, que debe consultarla con otra empresa o, simplemente, que únicamente comercializa el producto.
Esto ocurre porque muchos de estos proveedores no son los fabricantes.
Un comerciante puede disponer de cientos o miles de unidades de un producto y estar perfectamente capacitado para venderlas y exportarlas. Pero ello no significa que tenga acceso a la documentación técnica y sanitaria que respalda su fabricación.
Por eso, antes de realizar una compra, pagar un adelanto o comprometerse con un proveedor, es recomendable determinar quién fabrica realmente el producto y si será posible obtener su colaboración para el proceso regulatorio en el Perú.
¿Por qué es tan importante contactar al fabricante?
Los procedimientos sanitarios no se sustentan únicamente en facturas, catálogos comerciales o fotografías del producto. Dependiendo de su naturaleza y clasificación, pueden requerirse certificados oficiales, documentos de calidad, fórmulas, especificaciones técnicas, certificados de análisis, información sobre el proceso de fabricación, rotulados, estudios y declaraciones o cartas emitidas directamente por el fabricante.
En otras palabras, DIGEMID evalúa el producto y la documentación que sustenta sus condiciones de fabricación, calidad y seguridad, no solamente la posibilidad comercial de adquirirlo.
Esto resulta particularmente importante en los tres principales rubros que atendemos en MD Consultora.
Dispositivos médicos
Para registrar un dispositivo médico importado se requiere identificar correctamente al fabricante, el país de fabricación y, cuando corresponda, los sitios involucrados en su fabricación.
Dependiendo de la clase de riesgo y características del dispositivo, el expediente puede requerir, entre otros documentos, el Certificado de Libre Comercialización, documentación que acredite el cumplimiento de normas de calidad aplicables —por ejemplo, ISO 13485, según corresponda— e información técnica específica del producto.
Incluso existen situaciones en las que determinados datos que no aparecen en el Certificado de Libre Comercialización deben ser sustentados mediante una carta del fabricante.
Por ello, comprar un dispositivo médico a un distribuidor que no tiene relación directa o autorización suficiente del fabricante puede generar un problema: el producto existe, está disponible y puede comprarse, pero no necesariamente se tendrá acceso a los documentos necesarios para obtener su registro sanitario en el Perú.
La normativa peruana, de hecho, vincula expresamente el registro sanitario de los dispositivos médicos con el fabricante y el país del fabricante.
Productos cosméticos
En el caso de los productos cosméticos, para su importación y comercialización en el Perú se requiere obtener una Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO). Entre los datos básicos que deben declararse se encuentran el nombre y dirección del fabricante, además del nombre, marca, denominación genérica y forma cosmética del producto.
Pero la participación del fabricante cobra todavía mayor importancia cuando se revisa la documentación técnica necesaria para la NSO. Por ejemplo, se requiere conocer la fórmula cualitativa y cuantitativa, la nomenclatura INCI de los ingredientes, así como las especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado y, cuando corresponda, sus especificaciones microbiológicas. También debe disponerse de información sobre el material de los envases primario y secundario y sobre el sistema utilizado para la codificación de los lotes de producción.
Asimismo, las bondades o proclamas cosméticas que se atribuyan al producto deben encontrarse debidamente justificadas. Declaraciones como “mayor suavidad”, “extra protección”, “SPF 50” o “hipoalergénico”, por ejemplo, pueden requerir estudios de eficacia u otra información técnica que sustente dichas propiedades. A ello se suman el proyecto de rotulado, instrucciones de uso, advertencias, precauciones, restricciones y las diferentes formas de presentación del producto.
Aquí aparece nuevamente el problema de trabajar únicamente con un comerciante o mayorista. Un proveedor puede conocer perfectamente el precio, las cantidades disponibles y las condiciones de exportación, pero difícilmente podrá elaborar por sí mismo una fórmula cualitativa y cuantitativa, proporcionar las especificaciones establecidas por el fabricante, explicar su sistema de codificación de lotes o emitir una declaración en nombre de este.
Por ello, si se pretende importar cosméticos al Perú, es fundamental determinar desde el inicio quién es el fabricante real y si este está dispuesto a proporcionar la información y documentación necesarias para obtener la NSO.
Productos dietéticos
En los productos dietéticos, el Registro Sanitario ante DIGEMID requiere documentación e información que normalmente un simple distribuidor o mayorista no posee. Entre otros aspectos, se solicitan las especificaciones del producto terminado, estudios de estabilidad o documentación que sustente su vida útil, el Certificado de Libre Comercialización y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante.
También se requiere información técnica como la fórmula cualitativa y cuantitativa, características de los envases, presentaciones y sistema de codificación de lotes. Incluso, en determinados casos, DIGEMID exige una carta emitida por el propio fabricante para sustentar el nombre o la composición del producto.
Por ello, antes de comprar un producto dietético en el extranjero, es importante identificar al fabricante y verificar que esté dispuesto a proporcionar la documentación necesaria. Que un proveedor pueda vendernos el producto no significa necesariamente que podamos registrarlo e importarlo al Perú.
Nuevamente, la pregunta importante no es únicamente:
¿Quién me lo puede vender?
También debemos preguntarnos:
¿Quién lo fabrica y está dispuesto a proporcionar la documentación necesaria para registrarlo en el Perú?
El precio no debería ser el primer criterio
Uno de los errores frecuentes al iniciar un proyecto de importación es concentrar toda la búsqueda en el precio.
Se comparan proveedores, cantidades mínimas de compra, costos de envío y descuentos por volumen. Todo ello es importante, pero en productos sujetos a regulación sanitaria existe una variable previa: la viabilidad regulatoria.
Un proveedor puede ofrecer un precio extraordinario, pero si no puede facilitar el contacto con el fabricante o proporcionar la documentación necesaria, la operación podría resultar inviable.
Por el contrario, trabajar directamente con el fabricante —o con un distribuidor oficialmente autorizado que tenga acceso a su documentación— facilita la coordinación de certificados, cartas, especificaciones y demás información que pueda ser requerida durante el procedimiento sanitario.
¿Significa que siempre debo comprar directamente al fabricante?
No necesariamente.
Es perfectamente posible que la operación comercial se realice mediante un distribuidor, mayorista u otro intermediario. Lo importante es verificar previamente que exista acceso al fabricante y a la documentación técnica y sanitaria necesaria.
En algunos casos, el proveedor comercial mantiene una relación directa con el fabricante y puede gestionar satisfactoriamente los documentos. En otros, el fabricante puede autorizar directamente su utilización para el registro sanitario.
El problema no es la existencia de un intermediario. El problema es descubrir demasiado tarde que nadie puede proporcionar los documentos requeridos.
Antes de comprar, revisa la documentación
Una buena práctica consiste en separar el proyecto de importación en dos evaluaciones:
Evaluación comercial: precio, cantidades mínimas, condiciones de pago, transporte, tiempos de entrega, exclusividad y márgenes.
Evaluación regulatoria: clasificación sanitaria del producto, requisitos aplicables, fabricante real, país y sitio de fabricación, certificados disponibles y documentación técnica necesaria para obtener el Registro Sanitario o la Notificación Sanitaria Obligatoria.
Ambas evaluaciones deben realizarse antes de efectuar la compra destinada a la importación comercial.
Recomendamos revisar previamente la documentación disponible del producto y del fabricante. Esto permite identificar qué documentos existen, cuáles deben solicitarse y si el producto tiene condiciones para iniciar el procedimiento sanitario correspondiente.
Porque, cuando hablamos de productos regulados, encontrar quién nos venda el producto es solo una parte del proceso. Encontrar al fabricante y asegurar su cooperación documental puede ser lo que finalmente determine si ese producto podrá llegar legalmente al mercado peruano.
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Que tengas un buen día,
Juan Medina