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Cómo importar dispositivos médicos en Perú

Para poder importar y distribuir productos de uso médico en Perú, tales como equipos médicos, material médico quirúrgico, productos de diagnóstico, y otros, es decir, desde una jeringa, vendita o gasa, hasta un ecógrafo, tomógrafo, o equipo de rayos X, se requiere que cada uno de ellos cuente con un permiso, una licencia, en términos técnicos, un “registro sanitario”, el cual es emitido por la autoridad sanitaria nacional, que en nuestro caso es DIGEMID, una entidad perteneciente al Ministerio de Salud peruano. A continuación revisaremos, de manera sencilla, el proceso para poder importar dispositivos médicos en Perú.

Importación de dispositivos médicos en Perú

Nuestro equipo de especialistas, conjuntamente con nuestros partners, tenemos mapeado todo el proceso completo para que sus productos puedan ser importados, distribuidos y comercializados de forma segura, y cumplimiento plenamente con la normativa vigente.

Hoy en día, Perú se ha convertido en un destino muy interesante para la importación de productos para la salud. El potencial del mercado peruano para los dispositivos médicos resulta bastante atractivo.

Entonces, revisemos ahora el proceso a seguir para la importación de sus productos.

Establecer, Registrar, Importar, Comercializar

Veremos a continuación cada uno de ellos, pero sobre todo revisaremos de que forma usted y su empresa pueden lograr conseguir que sus productos puedan ingresar al Perú, de manera rápida y eficiente.

Primer paso: Establecer

Las gestiones para obtener los registros sanitarios para sus productos se realizan a través de una empresa, el cual está previamente autorizada por DIGEMID para ser el responsable del registro, importación, distribución y comercialización de este tipo de productos. Dicha empresa recibe el nombre de Droguería.

Una Droguería básicamente está conformada por cuatro elementos: una empresa constituida (es decir, contar con una Ficha RUC), una oficina administrativa, un químico farmacéutico (que ejerce el cargo de Director Técnico), y un almacén (con bodega propia o tercerizada).

Hemos optimizado el tiempo para obtener su licencia de importación (su Droguería constituida), logrando esto en un periodo de 30 días aproximadamente.

Usted define si establece su empresa en Perú, o si en su lugar decide contar con nuestro exclusivo servicio de License Pro: marketing authorization holder, mediante el cual podemos brindarle la plataforma de nuestra Droguería ya constituida y autorizada, para el registro directo de sus productos.

Segundo paso: Registrar

Una vez que ya se cuente con la Droguería, se podrán ingresar los expedientes para los registros de sus productos. Para ello, se elabora, por cada producto, un expediente técnico (dossier), con información proporcionada por el fabricante o proveedor. Si los documentos están en un idioma diferente del español, se tiene que adjuntar una traducción simple (no legalizada, no consularizada).

El tiempo de obtención de sus registros va a depender del tipo de dispositivo médico; pero de modo general podemos decir que el rango se encuentra entre 2, 3 o 4 meses, dependiendo de la complejidad y la información a procesar.

Tercer paso: Importar

Ya tiene la Droguería, y ya tiene los registros. Ahora es momento entonces de proceder la importación de los productos registrados. Es importante tener en cuenta de que, si eligió nuestra opción de License holder, toda documentación aduanera (invoice, packing list, entre otros) debe estar a nombre de la Droguería Titular del registro sanitario.

Un punto a tener en cuenta es que ser Titular de un registro no significa tener exclusividad para las importaciones; es decir, puede usted tener uno o más distribuidores que puedan importar directamente sus productos, sin que tengan que tramitar un registro nuevo, sino que se acogería al registro obtenido previamente por el Titular.

Cuarto paso: Comercializar

Una vez que los productos son desaduanados, estos deben de trasladarse directamente al almacén de la Droguería que realizó la importación, para que el Director Técnico realice la verificación correspondiente antes de que puedan estos estar disponibles para ser ingresados al mercado.

La distribución y comercialización de sus productos se realiza a través de su Droguería. Tenga en cuenta también, que existen dispositivos médicos que pueden ser comercializados directamente al usuario final, es decir, a profesionales de la salud y pacientes; existe para ello un Listado de dispositivos médicos para comercializar al usuario por parte de las droguerías, el cual fue publicado en marzo del 2017 mediante RD N° 033-2017-DIGEMID-DG-MINSA.

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Cuarto paso: Comercializar

Recuerde que sus productos, al estar bajo la supervisión de DIGEMID, deben de cumplir en todo momento con la normativa, y en especial hay que verificar y dar conformidad al etiquetado, almacenamiento, lugares de venta autorizados, publicidad, entre otros.

Todo ello, por cierto, es parte de la labor que la Droguería, bajo supervisión del Director Técnico, realizan conforme a ley. Como puede apreciar, hemos descrito de manera simplificada todo el proceso, y eso lo reflejamos permanentemente en nuestras labores diarias.

Tener muchos años en este rubro nos ha permitido conocer cada vez más las necesidades de nuestros clientes, y es por ello que nos dedicamos a poder alcanzar resultados favorables, mejorando los tiempos y costos involucrados.

Entonces, para poder importar dispositivos médicos en Perú, usted puede contar con las diferentes soluciones que le podemos brindar, según su necesidad exacta. Póngase en contacto con nosotros y le ayudaremos en todo el proceso para que pueda importar de manera segura sus dispositivos médicos en Perú.

Que tenga un buen día,

Juan Medina

Comment on "Cómo importar dispositivos médicos en Perú"

  1. Lenin

    Buenos Días quisiera saber si los generadores de oxigeno portátiles requieren de autorización DIGEMID quiero traer 2 para uso personal, pero ya me entro la duda para poder traerlo me dicen que tengo que tener permiso y tiene que ser por medio de una empresa farmacéutica.

    Gracias

  2. Hola Lenin; efectivamente, la importación de estos productos implica que se obtengan primero sus registros sanitarios: https://mdconsultora.pe/redaccion/como-obtener-un-registro-sanitario/
    Saludos,

  3. Jorge

    Buenos días para la importación de Oximetros, por favor

  4. Hola Jorge, la importación de estos productos implica que se obtengan primero sus registros sanitarios, y para ello se necesita crear una Droguería. Saludos

  5. Wilson

    Buenos días, quiero importar un craneotomo eléctrico desde México, es para uso personal no para comercializar, eso cambia en algo los tramites.

  6. Hola Wilson, la importación de estos productos implica que se obtengan primero sus registros sanitarios, y para ello se necesita una Droguería. Este caso, al ser un producto de uso en cirugía, no aplica el concepto de “uso personal”, el cual está asignado al tratamiento de un paciente en particular, no del profesional de salud que hará uso del producto. Saludos

  7. Milene

    Hola,
    Cuál es el tiempo promedio para la obtención del registro sanitario de aparatos médicos? tres meses?

  8. Gabriela Perle

    buen día, quiero importar dispositivos menstruales, es necesario establecer la droguería? son solo 30 unidades, es un producto de higiene menstrual, sin embargo me dicen que es considerado dispositivo médico, el procedimiento es el mismo? tengo entendido que mas de 3 unidades ya no es considerado para uso individual. tengo EIRL pero mi rubro no esta relacionado a lo medico. gracias por responder.

  9. Hola Milene. Si, ese es el tiempo promedio de obtención registro sanitario para Dispositivos médicos, 3 meses. Pero, si estos productos son bienes esenciales para combatir el coronavirus, el tiempo puede ser de 1 mes o menos. Saludos

  10. Hola Gabriela. La importación y comercialización de esos productos implica que se obtengan primero sus registros sanitarios, y para ello se necesita una Droguería; es decir, siguen el proceso arriba descrito. Respecto de tu empresa (E.I.R.L.), habría que revisar la factibilidad de poder ampliar su actividad al rubro médico. Saludos

  11. Alfonso

    Hola, deseo importar equipos Odontológicos tanto para clínica como para laboratorio usados para mi propio uso , no para comercializar . Estos productos ya existen en el mercado nacional, es decir que la firma que los vende ha tenido que solicitar ya el registro sanitario para esos aparatos. Procedería ? Gracias por tus comentarios .

  12. Hola Alfonso. Cuando un dispositivo médico ya se encuentra registrado en Perú, lo que procede realizar es tramitar un Certificado de Registro Sanitario (CRS), es decir, “colgarse” de dicho registro. La normativa no diferencia entre un dispositivo médico traído para comercializar o para uso propio, por tanto, este CRS, al igual que un registro sanitario nuevo, se tramita únicamente a través de una Droguería. Saludos

  13. Richard Aguilar Mamani

    buenas tardes.
    Quiero importar de China los cables paciente para electrocardiógrafo y sensores de saturación de oxigeno en cantidades de 10 unidades para ello necesito registro sanitario y una droguería.
    Y para importar focos de uso medico también necesito lo mismo.
    gracias.

  14. Adrian Merino

    Buenos dias, tengo la Drogueria, necesito asesoria para la importacion de equipo medico ¿Ud. podria asesorarnos?. Saludos.

  15. Hola Richard, gracias por tu consulta. Para darte una respuesta más exacta necesitamos ver con más detalle el producto que quieres importar; si te parece bien puedes escribirnos al correo atencion@mdconsultora.pe adjuntando alguna información (catalogo, ficha técnica, u otro) que tengas. Saludos

  16. Hola Adrian, gracias por tu comentario. Sí, podemos encargarnos de obtener los registros sanitarios para tus productos. Puedes contactarnos escribiéndonos a atencion@mdconsultora.pe Estaremos atentos a tu correo. Saludos

  17. Eduardo

    Buen dia
    Quisera importar tens y quisera saber que pasos puedo seguir

  18. Hola Eduardo, gracias por tu comentario. Bien, la importación de estos productos implica que se obtengan primero sus registros sanitarios, y para ello se necesita una Droguería: https://mdconsultora.pe/redaccion/como-obtener-un-registro-sanitario/ Aquí te resumimos lo que necesitas saber acerca de constituir una Droguería: https://mdconsultora.pe/como-se-constituye-una-drogueria-en-peru/ Saludos,

  19. jou

    Buen día, yo deseo solo comercializar insumos médicos, como guantes, algodón, camilla quirúrgica, alcohol, balanzas, ecógrafos, a excepción de medicamentos, que requisitos se necesitan, gracias.

  20. Jose Llauce

    Buenas tardes quisiera importar filtros para hemodialisis que requisitos debo de cumplir para traerlos gracias

  21. Hola Jou, para comercializar y distribuir producto de uso médico se requiere tener autorización de funcionamiento como Droguería. Saludos

  22. Hola Jose Llauce, escríbenos por favor para ver con más detalle tu requerimiento. Saludos

  23. Mariela

    Hola Juan
    Deseo importar equipos portátiles de Rayos X. Que permisos necesito. Gracias

  24. Hola Mariela, la importación de estos productos implica que se obtengan primero sus registros sanitarios, y para ello se necesita una Droguería: https://mdconsultora.pe/redaccion/como-obtener-un-registro-sanitario/ Saludos,

  25. Martin talledo

    Hola mi estimado tengo ruc como persona natural, esta empresa puede ampliar su accion y poner la comercializacion de productos medicos en su objetivo social?

  26. Martin talledo

    Mi estimado buenas noches .
    Una consulta:
    Tengo una empresa como persona natural, con RUC me dedico a servicios en general .
    Quiero importar insumos medicos como balones de oxigeno de 10 metros cubicos.
    El registro sanitario de los balones de oxigeno ya existe ?
    O debo ver un regiatro sanitario para importarlos.
    Atentamente

  27. Augusto Contreras Díaz

    quisiera importar autoclaves de 50 litros y 18 litros; camara de flujo laminar horizontal de 78cm

  28. Enrique

    He comprado un electro estimulador para terapia muscular porque sufro de lumbalgia crónica, para uso personal pero en la aduana me piden un montón de documentos y recetas firmadas por un médico, hay alguna otra forma de poder desaduanarlo, sin necesidad de esta documentación.

  29. Hola Martin Talledo, gracias por tu consulta. Los registros sanitarios se emiten por cada producto en particular (de un determinado fabricante, marca, etc). Para obtener un registro sanitario primero se debe de contar con una Droguería. Saludos

  30. Estimado Martin Talledo, si ya cuentas con una empresa (natural o jurídica) puedes ampliar su actividad (junto con el objeto social) para que pueda constituirse como Droguería. Saludos

  31. Hola Augusto Contreras Díaz; por favor verificar en el siguiente listado si sus productos no están sujetos a otorgamiento de registro sanitario: https://mdconsultora.pe/productos-que-no-requieren-registro-sanitario-version-2021/ (la cámara de flujo laminar podría estar descrito también como cabina de bioseguridad).
    De ser así, si no requieren registro sanitario, solamente tendría que ver con un especialista de Aduanas si se necesita algún requerimiento particular para estos productos. Saludos

  32. Hola Enrique. Si es para un uso personal (terapia, tratamiento, etc) se debe de hacer el tramite de autorización excepcional, bajo receta médica. El trámite es personal, aquí te puedes guiar del proceso: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=872
    Saludos

  33. JESSICA VIDAL

    hola, quisiera que me orientaras con lo siguiente, ya mi droguería esta en espera de la aprobación de su constitucion ante la DIGEMIG ahora bien para el tema de los registros sanitarios estoy por importar los concentradores de oxigeno, los registros sanitarios los puede solicitar el gerente general o necesariamente debe ser un director técnico? ya aca en Peru han ingresado esos modelos de concertadores en tal caso estaria solicitando la certificación puedes indicarme como es ese proceso ? de antemano gracias..

  34. Hola Jessica. Los trámites regulatorios los puede realizar tu Director Técnico; caso contrario, puedes contratar los servicios de una empresa de consultoría especializada en ese rubro, ya que se requiere cierto grado de conocimiento y expertise para conseguir resultados satisfactorios en este proceso.
    Si otra empresa (Droguería) ya importa el producto que también quieres traer, lo que aplicaría tramitar es un Certificado de Registro Sanitario.
    Saludos

  35. Andrés Acuña

    Buenas tardes, soy médico y necesito importar un electrocauterio, para uso personal, que debo hacer? Me pueden asesorar gracias

  36. Buen día Andrés Acuña. Todo dispositivo médico, para su importación al Perú, requiere obligatoriamente que cuente con su respectivo registro sanitario. La norma no hace diferencia entre uso personal o para comercialización, por lo que -así se quiera traer una sola unidad- se tiene que pasar por todo el proceso de registro arriba descrito.
    Saludos

  37. Olmedo Padilla

    Se puede importar estetoscopios como persona natural?

  38. Buen día Olmedo. La importación de estos productos implica que se obtengan primero sus registros sanitarios, y para ello se necesita una Droguería: https://mdconsultora.pe/redaccion/como-obtener-un-registro-sanitario/
    Saludos,

  39. Jaime Amado

    Buenas tardes por favor nosotros deseamos importar una máquina para depilación láser de la china tenemos todos los documentos en regla de un Spa Cómo podría hacer gracias

  40. Buen día Jaime. Gracias por tu consulta. Nos contactamos por interno para ayudarte con tu proyecto. Saludos

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