Jr. Almirante Guisse Nro 1731, Dpto D, Lince

Idioma:

MD Consultora

Cómo importar dispositivos médicos en Perú

Para poder importar y distribuir productos de uso médico en Perú, tales como equipos médicos, material médico quirúrgico, productos de diagnóstico, y otros, es decir, desde una jeringa, vendita o gasa, hasta un ecógrafo, tomógrafo, o equipo de rayos X, se requiere que cada uno de ellos cuente con un permiso, una licencia, en términos técnicos, un “registro sanitario”, el cual es emitido por la autoridad sanitaria nacional, que en nuestro caso es DIGEMID, una entidad perteneciente al Ministerio de Salud peruano. A continuación revisaremos, de manera sencilla, el proceso para poder importar dispositivos médicos en Perú.

Importación de dispositivos médicos en Perú

Nuestro equipo de especialistas, conjuntamente con nuestros partners, tenemos mapeado todo el proceso completo para que sus productos puedan ser importados, distribuidos y comercializados de forma segura, y cumplimiento plenamente con la normativa vigente.

Hoy en día, Perú se ha convertido en un destino muy interesante para la importación de productos para la salud. El potencial del mercado peruano para los dispositivos médicos resulta bastante atractivo.

Entonces, revisemos ahora el proceso a seguir para la importación de sus productos.

Establecer, Registrar, Importar, Comercializar

Veremos a continuación cada uno de ellos, pero sobre todo revisaremos de que forma usted y su empresa pueden lograr conseguir que sus productos puedan ingresar al Perú, de manera rápida y eficiente.

Primer paso: Establecer

Las gestiones para obtener los registros sanitarios para sus productos se realizan a través de una empresa, el cual está previamente autorizada por DIGEMID para ser el responsable del registro, importación, distribución y comercialización de este tipo de productos. Dicha empresa recibe el nombre de Droguería.

Una Droguería básicamente está conformada por cuatro elementos: una empresa constituida (es decir, contar con una Ficha RUC), una oficina administrativa, un químico farmacéutico (que ejerce el cargo de Director Técnico), y un almacén (con bodega propia o tercerizada).

Hemos optimizado el tiempo para obtener su licencia de importación (su Droguería constituida), logrando esto en un periodo de 30 días aproximadamente.

Usted define si establece su empresa en Perú, o si en su lugar decide contar con nuestro exclusivo servicio de License Pro: marketing authorization holder, mediante el cual podemos brindarle la plataforma de nuestra Droguería ya constituida y autorizada, para el registro directo de sus productos.

Segundo paso: Registrar

Una vez que ya se cuente con la Droguería, se podrán ingresar los expedientes para los registros de sus productos. Para ello, se elabora, por cada producto, un expediente técnico (dossier), con información proporcionada por el fabricante o proveedor. Si los documentos están en un idioma diferente del español, se tiene que adjuntar una traducción simple (no legalizada, no consularizada).

El tiempo de obtención de sus registros va a depender del tipo de dispositivo médico; pero de modo general podemos decir que el rango se encuentra entre 2, 3 o 4 meses, dependiendo de la complejidad y la información a procesar.

Tercer paso: Importar

Ya tiene la Droguería, y ya tiene los registros. Ahora es momento entonces de proceder la importación de los productos registrados. Es importante tener en cuenta de que, si eligió nuestra opción de License holder, toda documentación aduanera (invoice, packing list, entre otros) debe estar a nombre de la Droguería Titular del registro sanitario.

Un punto a tener en cuenta es que ser Titular de un registro no significa tener exclusividad para las importaciones; es decir, puede usted tener uno o más distribuidores que puedan importar directamente sus productos, sin que tengan que tramitar un registro nuevo, sino que se acogería al registro obtenido previamente por el Titular.

Cuarto paso: Comercializar

Una vez que los productos son desaduanados, estos deben de trasladarse directamente al almacén de la Droguería que realizó la importación, para que el Director Técnico realice la verificación correspondiente antes de que puedan estos estar disponibles para ser ingresados al mercado.

La distribución y comercialización de sus productos se realiza a través de su Droguería. Tenga en cuenta también, que existen dispositivos médicos que pueden ser comercializados directamente al usuario final, es decir, a profesionales de la salud y pacientes; existe para ello un Listado de dispositivos médicos para comercializar al usuario por parte de las droguerías, el cual fue publicado en marzo del 2017 mediante RD N° 033-2017-DIGEMID-DG-MINSA.

MD Consultora
Cuarto paso: Comercializar

Recuerde que sus productos, al estar bajo la supervisión de DIGEMID, deben de cumplir en todo momento con la normativa, y en especial hay que verificar y dar conformidad al etiquetado, almacenamiento, lugares de venta autorizados, publicidad, entre otros.

Todo ello, por cierto, es parte de la labor que la Droguería, bajo supervisión del Director Técnico, realizan conforme a ley. Como puede apreciar, hemos descrito de manera simplificada todo el proceso, y eso lo reflejamos permanentemente en nuestras labores diarias.

Tener muchos años en este rubro nos ha permitido conocer cada vez más las necesidades de nuestros clientes, y es por ello que nos dedicamos a poder alcanzar resultados favorables, mejorando los tiempos y costos involucrados.

Entonces, para poder importar dispositivos médicos en Perú, usted puede contar con las diferentes soluciones que le podemos brindar, según su necesidad exacta. Póngase en contacto con nosotros y le ayudaremos en todo el proceso para que pueda importar de manera segura sus dispositivos médicos en Perú.

Que tenga un buen día,

Juan Medina

Comment on "Cómo importar dispositivos médicos en Perú"

  1. Lenin

    Buenos Días quisiera saber si los generadores de oxigeno portátiles requieren de autorización DIGEMID quiero traer 2 para uso personal, pero ya me entro la duda para poder traerlo me dicen que tengo que tener permiso y tiene que ser por medio de una empresa farmacéutica.

    Gracias

  2. Hola Lenin; efectivamente, la importación de estos productos implica que se obtengan primero sus registros sanitarios: https://mdconsultora.pe/redaccion/como-obtener-un-registro-sanitario/
    Saludos,

  3. Jorge

    Buenos días para la importación de Oximetros, por favor

  4. Hola Jorge, la importación de estos productos implica que se obtengan primero sus registros sanitarios, y para ello se necesita crear una Droguería. Saludos

  5. Wilson

    Buenos días, quiero importar un craneotomo eléctrico desde México, es para uso personal no para comercializar, eso cambia en algo los tramites.

  6. Hola Wilson, la importación de estos productos implica que se obtengan primero sus registros sanitarios, y para ello se necesita una Droguería. Este caso, al ser un producto de uso en cirugía, no aplica el concepto de “uso personal”, el cual está asignado al tratamiento de un paciente en particular, no del profesional de salud que hará uso del producto. Saludos

  7. Milene

    Hola,
    Cuál es el tiempo promedio para la obtención del registro sanitario de aparatos médicos? tres meses?

  8. Gabriela Perle

    buen día, quiero importar dispositivos menstruales, es necesario establecer la droguería? son solo 30 unidades, es un producto de higiene menstrual, sin embargo me dicen que es considerado dispositivo médico, el procedimiento es el mismo? tengo entendido que mas de 3 unidades ya no es considerado para uso individual. tengo EIRL pero mi rubro no esta relacionado a lo medico. gracias por responder.

  9. Hola Milene. Si, ese es el tiempo promedio de obtención registro sanitario para Dispositivos médicos, 3 meses. Pero, si estos productos son bienes esenciales para combatir el coronavirus, el tiempo puede ser de 1 mes o menos. Saludos

  10. Hola Gabriela. La importación y comercialización de esos productos implica que se obtengan primero sus registros sanitarios, y para ello se necesita una Droguería; es decir, siguen el proceso arriba descrito. Respecto de tu empresa (E.I.R.L.), habría que revisar la factibilidad de poder ampliar su actividad al rubro médico. Saludos

  11. Alfonso

    Hola, deseo importar equipos Odontológicos tanto para clínica como para laboratorio usados para mi propio uso , no para comercializar . Estos productos ya existen en el mercado nacional, es decir que la firma que los vende ha tenido que solicitar ya el registro sanitario para esos aparatos. Procedería ? Gracias por tus comentarios .

  12. Hola Alfonso. Cuando un dispositivo médico ya se encuentra registrado en Perú, lo que procede realizar es tramitar un Certificado de Registro Sanitario (CRS), es decir, “colgarse” de dicho registro. La normativa no diferencia entre un dispositivo médico traído para comercializar o para uso propio, por tanto, este CRS, al igual que un registro sanitario nuevo, se tramita únicamente a través de una Droguería. Saludos

Leave comment

Abrir chat
1
¿Necesitas Ayuda?
Hola, En que podemos ayudarte?