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Cómo se constituye una Droguería en el Perú

Sabemos que, para poder importar, comercializar y distribuir productos tales como medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, entre otros, es imprescindible que estos cuenten con sus respectivos Registros Sanitarios o Notificaciones Sanitarias Obligatorias (NSO), según sea el caso. El trámite y obtención de estas licencias se realiza a través de una empresa constituida en Perú, el cual recibe el nombre técnico y legal de Droguería. La pregunta inmediata que surge entonces es ¿Cómo se constituye una Droguería en el Perú?. Calma. Aquí, precisamente, aprenderemos el proceso a seguir, para poder constituir una Droguería, el primer paso en el camino hacia el logro de tu proyecto de importación de productos para la salud, belleza y cuidado personal.

La normativa peruana define a una Droguería como un Establecimiento Farmacéutico, el cual se dedica a la importación, comercialización, almacenamiento y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Los registros sanitarios (para el caso de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, entre otros) y las NSO (para el caso de para cosméticos, entre otros) se otorgan solamente a Droguerías que se encuentren previamente autorizadas y certificadas por DIGEMID, la entidad perteneciente al Ministerio de Salud.

Constituyendo la Droguería, paso a paso

Veremos a continuación el proceso de cómo se constituye una Droguería en el Perú, a la vez que enumeramos los cuatro elementos básicos que componen este tipo de empresa:

1. Una empresa.

2. Una oficina administrativa.

3. Un almacén.

4. Un Director Técnico.

Veamos entonces, con más detalle, en qué consisten cada uno de estos cuatro puntos.

1. La empresa

Esta debe de estar constituida en Perú, y tener, por tanto, un número de RUC (Registro Único de Contribuyentes). La creación de una empresa en Perú puede llevar aproximadamente 30 días para constituirse, incluyendo los trámites en Notaria, la reserva del nombre, la inscripción en registros públicos, la apertura de cuenta bancaria, entre otros.

2. La oficina administrativa

Este es el lugar de trabajo del Químico Farmacéutico, y donde se va a resguardar y archivar toda la documentación de la Droguería, es decir, los procedimientos operativos estándar, manuales, documentos contables como guías y facturas, entre otros.

3. El almacén

El almacén de una Droguería puede ser propio o tercerizado. En el primer caso se debe conseguir un local que se encuentre dentro de la zonificación municipal para ser almacén, y que cuente además con las condiciones establecidas en las Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA); las acciones a tomar aquí serán las de implementar toda la infraestructura, mobiliario y procedimientos según las normas de BPA. De tercerizar el almacenamiento, se debe procurar que la empresa que brinde el servicio esté debidamente autorizada por DIGEMID y cumpla lo requerido en la normatividad vigente. Debe de considerar en este caso, solicitar información acerca de los costos adicionales por conceptos de recepción, despacho, transporte y distribución, mantenimiento, entre otros, de modo que estos no le supongan mayor carga y sobre costos para su empresa.

4. El Director Técnico

Es el profesional Químico Farmacéutico a cargo de una Droguería, el cual debe de estar colegiado y habilitado. Además, es el responsable de la verificación de los productos que ingresan al almacén y que posteriormente serán liberados al mercado peruano, para su distribución y comercialización.

El Trámite ante DIGEMID

Con estos cuatro elementos básicos se procede a elaborar un expediente técnico, una solicitud formal de autorización para el funcionamiento de la Droguería. El cual se presenta a DIGEMID. El derecho de pago (tasa de salud) depende del TUPA actual; en este caso, al día de hoy, el monto a pagar es de S/ 416.70

El expediente pasa por un proceso de evaluación, luego del cual se asigna una fecha para la visita de inspección por parte de la autoridad; esta tiene 30 días hábiles, según TUPA, para efectuar esta inspección.

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El Trámite ante DIGEMID

Al final de la visita de inspección, y en caso de estar todo conforme, se procede a levantar un acta dando la conformidad. Luego de ello, en los siguientes días se le entregará la Resolución Directoral (RD) de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la Droguería.

Certificado de BPA

Hasta aquí, creo que ya tenemos un mejor panorama de cómo se constituye una Droguería en el Perú. Una vez obtenida esta licencia emitida por DIGEMID, se le entregará adicionalmente un Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), de manera provisional, cuya validez es de 06 meses, y debe renovarse para luego obtener uno nuevo con una vigencia de 3 años. Para esto, la Droguería deberá solicitar la Renovación de la Certificación de BPA en un plazo no menor de 45 días anteriores al vencimiento del mismo.

De encontrarse no conformidades en la visita de inspección se deniega la solicitud y se tiene que volver a iniciar el trámite, con los pagos y tiempos arriba indicados. Es decir, se comienza “desde cero”.

Una vez que ya se tenga la autorización de funcionamiento, y esté registrado como Droguería, el establecimiento puede iniciar sus actividades y, por tanto, tramitar los Registros Sanitarios o Notificaciones Sanitarias de los productos que desea importar, solicitar Certificados de Registro Sanitario, hacer compras locales, distribuir, comercializar, etc.

Mercados potenciales

Los rubros de dispositivos médicos, así como los productos cosméticos y de cuidado personal, están creciendo de manera sostenida en el mundo. Perú no es ajeno a esto, y está convirtiéndose en un interesante destino para fabricantes y proveedores de diversas partes del mundo.

Recuerde siempre que un buen comienzo, vale decir una adecuada asesoría desde el inicio, se verá reflejado en ahorro de tiempo, dinero y esfuerzo. Conocemos las prioridades de los empresarios y emprendedores, y sabemos que cada día que pasa es muy importante para poder alcanzar sus objetivos, de manera segura y eficiente.

Entonces, para poder constituir una Droguería en Perú, usted puede contar con las diferentes soluciones que le podemos brindar, según su necesidad exacta. Póngase en contacto con nosotros y le ayudaremos en todo el proceso para la creación de su empresa Importadora / Distribuidora en nuestro país.

Que tenga un buen día,

Juan Medina

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