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Cómo se constituye una Droguería en el Perú

Sabemos que, para poder importar, comercializar y distribuir productos tales como medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, entre otros, es imprescindible que estos cuenten con sus respectivos Registros Sanitarios o Notificaciones Sanitarias Obligatorias (NSO), según sea el caso. El trámite y obtención de estas licencias se realiza a través de una empresa constituida en Perú, el cual recibe el nombre técnico y legal de Droguería. La pregunta inmediata que surge entonces es ¿Cómo se constituye una Droguería en el Perú?. Calma. Aquí, precisamente, aprenderemos el proceso a seguir, para poder constituir una Droguería, el primer paso en el camino hacia el logro de tu proyecto de importación de productos para la salud, belleza y cuidado personal.

La normativa peruana define a una Droguería como un Establecimiento Farmacéutico, el cual se dedica a la importación, comercialización, almacenamiento y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Los registros sanitarios (para el caso de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, entre otros) y las NSO (para el caso de para cosméticos, entre otros) se otorgan solamente a Droguerías que se encuentren previamente autorizadas y certificadas por DIGEMID, la entidad perteneciente al Ministerio de Salud.

Constituyendo la Droguería, paso a paso

Veremos a continuación el proceso de cómo se constituye una Droguería en el Perú, a la vez que enumeramos los cuatro elementos básicos que componen este tipo de empresa:

1. Una empresa.

2. Una oficina administrativa.

3. Un almacén.

4. Un Director Técnico.

Veamos entonces, con más detalle, en qué consisten cada uno de estos cuatro puntos.

1. La empresa

Esta debe de estar constituida en Perú, y tener, por tanto, un número de RUC (Registro Único de Contribuyentes). La creación de una empresa en Perú puede llevar aproximadamente 30 días para constituirse, incluyendo los trámites en Notaria, la reserva del nombre, la inscripción en registros públicos, la apertura de cuenta bancaria, entre otros.

2. La oficina administrativa

Este es el lugar de trabajo del Químico Farmacéutico, y donde se va a resguardar y archivar toda la documentación de la Droguería, es decir, los procedimientos operativos estándar, manuales, documentos contables como guías y facturas, entre otros.

3. El almacén

El almacén de una Droguería puede ser propio o tercerizado. En el primer caso se debe conseguir un local que se encuentre dentro de la zonificación municipal para ser almacén, y que cuente además con las condiciones establecidas en las Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA); las acciones a tomar aquí serán las de implementar toda la infraestructura, mobiliario y procedimientos según las normas de BPA. De tercerizar el almacenamiento, se debe procurar que la empresa que brinde el servicio esté debidamente autorizada por DIGEMID y cumpla lo requerido en la normatividad vigente. Debe de considerar en este caso, solicitar información acerca de los costos adicionales por conceptos de recepción, despacho, transporte y distribución, mantenimiento, entre otros, de modo que estos no le supongan mayor carga y sobre costos para su empresa.

4. El Director Técnico

Es el profesional Químico Farmacéutico a cargo de una Droguería, el cual debe de estar colegiado y habilitado. Además, es el responsable de la verificación de los productos que ingresan al almacén y que posteriormente serán liberados al mercado peruano, para su distribución y comercialización.

El Trámite ante DIGEMID

Con estos cuatro elementos básicos se procede a elaborar un expediente técnico, una solicitud formal de autorización para el funcionamiento de la Droguería. El cual se presenta a DIGEMID. El derecho de pago (tasa de salud) depende del TUPA actual; en este caso, al día de hoy, el monto a pagar es de S/ 416.70

El expediente pasa por un proceso de evaluación, luego del cual se asigna una fecha para la visita de inspección por parte de la autoridad; esta tiene 30 días hábiles, según TUPA, para efectuar esta inspección.

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El Trámite ante DIGEMID

Al final de la visita de inspección, y en caso de estar todo conforme, se procede a levantar un acta dando la conformidad. Luego de ello, en los siguientes días se le entregará la Resolución Directoral (RD) de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la Droguería.

Certificado de BPA

Hasta aquí, creo que ya tenemos un mejor panorama de cómo se constituye una Droguería en el Perú. Una vez obtenida esta licencia emitida por DIGEMID, se le entregará adicionalmente un Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), de manera provisional, cuya validez es de 06 meses, y debe renovarse para luego obtener uno nuevo con una vigencia de 3 años. Para esto, la Droguería deberá solicitar la Renovación de la Certificación de BPA en un plazo no menor de 45 días anteriores al vencimiento del mismo.

De encontrarse no conformidades en la visita de inspección se deniega la solicitud y se tiene que volver a iniciar el trámite, con los pagos y tiempos arriba indicados. Es decir, se comienza “desde cero”.

Una vez que ya se tenga la autorización de funcionamiento, y esté registrado como Droguería, el establecimiento puede iniciar sus actividades y, por tanto, tramitar los Registros Sanitarios o Notificaciones Sanitarias de los productos que desea importar, solicitar Certificados de Registro Sanitario, hacer compras locales, distribuir, comercializar, etc.

Mercados potenciales

Los rubros de dispositivos médicos, así como los productos cosméticos y de cuidado personal, están creciendo de manera sostenida en el mundo. Perú no es ajeno a esto, y está convirtiéndose en un interesante destino para fabricantes y proveedores de diversas partes del mundo.

Recuerde siempre que un buen comienzo, vale decir una adecuada asesoría desde el inicio, se verá reflejado en ahorro de tiempo, dinero y esfuerzo. Conocemos las prioridades de los empresarios y emprendedores, y sabemos que cada día que pasa es muy importante para poder alcanzar sus objetivos, de manera segura y eficiente.

Entonces, para poder constituir una Droguería en Perú, usted puede contar con las diferentes soluciones que le podemos brindar, según su necesidad exacta. Póngase en contacto con nosotros y le ayudaremos en todo el proceso para la creación de su empresa Importadora / Distribuidora en nuestro país.

Que tenga un buen día,

Juan Medina

Comment on "Cómo se constituye una Droguería en el Perú"

  1. Richard Hoffmann

    Hola Juan
    Muy buenas información.
    Estoy por constituir una droguería e importadora, pero deseo saber si al tener este tipo de empresa también puedo importar otros productos (zapatos, ropa, juguetes) que no sea necesariamente para la droguería.
    Muy agradecido por su atención.

  2. Hola Richard. Efectivamente, puedes hacerlo; los importarías no como Droguería, sino solamente como empresa. Saludos,

  3. Arturo Saldarriaga

    buenas noches, necesito saber si hay requisito mínimo del local de almacenamiento y distribución y que mobiliario hay que tener para la inspección.

  4. Hola Arturo. Los requerimientos están establecidos en normativas tales como el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos (DS 014-2011-SA) y el Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento (RM-132-2015-MINSA), los cuales puedes encontrar y descargar en la web. Saludos

  5. Karen Orrillo

    Estimado Arturo, que pasa si soy una importadora de productos quimicos, mineros y demás. Deseamos importar generadores de oxigeno con nebulizador. Hicimos la consulta con DIGEMID y nos dijeron que esos productos SOLO lo puede importar una drogueria. ¿Esto es cierto?. Cabe destacar que hace unas semanas pudimos importar generadores de ozono. Por favor quedo atenta a tu amable respuesta.

  6. Hola Karen. Los generadores de oxigeno con nebulizador requieren registro sanitario, y ello se tramita a través de una Droguería para que luego esta misma las importe. Es correcta la información que te dieron en DIGEMID. Saludos

  7. Anny

    Hola quisiera hacer un emprendimiento de shampoos en barra, pero no sé qué registros necesito y si lo amplío a futuro a cosmética natural nosé si necesito permisos adicionales, gracias

  8. Hola Anny. Si quieres importar estos productos se requiere primero crear una Droguería. Pero si lo que buscas es fabricarlos se necesita un Laboratorio farmacéutico autorizado por Digemid; aquí puedes encontrar de modo general los requerimientos para laboratorio: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=852#nueve
    Luego de ello recién se tramita la Notificacion Sanitaria Obligatoria de Cosméticos (NSOC).
    Saludos

  9. Jorge

    Buenas noches, gracias por la información.
    Me podrías ayudar, es necesario que el QF (el DT de la droguería) esté en planilla o puede ser por locación de servicios? Sabes si la norma lo especifica?

  10. Hola Jorge. No es necesario que el DT de la droguería esté en planilla. La norma no tiene nada especifico al respecto. Saludos

  11. Wendy

    Hola Juan, buena información, consulta, quiero importar máscarillas para el contorno de ojos y atenuar las arrugas, necesitan tener NSO, gracias.

  12. Hola Wendy. Si, las mascarillas para el contorno de ojos y para atenuar las arrugas requieren de NSOC para su importación y comercialización en Perú. Saludos

  13. Nunila Isabel

    buenas noches, voy a constituir una droguería. ya alquilé el almacén. Queria saber que requisitos se debe tener para habilitar el área administriva. LIma, Perú

  14. Hola Nunila. La oficina administrativa no requiere mayor requerimiento en cuanto a su implementación. Pero sí asegúrate de que esté independizado de otras oficinas o de vivienda. Saludos

  15. Jimena Luque

    Buenos días, muy interesante el articulo, tengo una duda. Al querer constituir una distribuidora de productos farmacéuticos entraría a ser una droguería? o serian como 2 rubros diferentes

  16. Hola Jimena. Si, la empresa autorizada para actuar como Distribuidora de productos farmacéuticos es la Droguería. Saludos

  17. Jhasmelly Casanova

    Hola, buenas noches! Deseo saber en donde puedo conseguir las normas BPA, para ver cuales son las especificaciones de almacenamiento, infraestructura, mobiliario y procedimientos. Muchas gracias, por su apoyo.

  18. Hola Jhasmelly. El manual de BPA lo puedes descargar del sgte link: https://bit.ly/35Sc93O
    Sin embargo, tener en cuenta de que implementar una droguería requiere no solo lo descrito en el manual; existen detalles y procesos que ameritan el acompañamiento y asesoría de especialistas en ello.
    Saludos

  19. Leydi

    Buenas noches. Mi pregunta es: solo un quimico puede tener una drogueria o también un personal tecnico farmaceutico ? Gracias

  20. Hola Leydi. Para abrir una droguería se requiere contar con una empresa constituida (como persona natural con negocio o como persona jurídica); por tanto, la creación de una Droguería no es restrictiva en cuanto a la pertenencia. Sin embargo, el cargo de Director Técnico si está supeditado a que lo ejerza un Químico Farmacéutico -titulado, colegiado y habilitado-, y no un Técnico de Farmacia. Saludos.

  21. Roberto Alfaro

    Que medidas mínimas debe tener un almacén, tiene que tener área de refrigeración, congelación o solamente se puede crear con área libre y/o techada simple, información al respecto, mas precisa.

  22. Hola Roberto. No está establecido en la normativa una medida mínima para el almacén de Droguería. Respecto del área de refrigerados o congelados, estas solo son obligatorias si manejas productos que requieran de esas condiciones. Las pautas básicas a considerar al respecto están contempladas en el Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento aprobado por Resolución Ministerial N° 132-2015-MINSA. Saludos

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