Redacción

Como obtener un registro sanitario en Perú

Publicado el octubre 9, 2019

Aquí te mostramos todo lo que necesitas saber respecto de como obtener un registro sanitario en Perú, para con ello poder importar y comercializar productos farmacéuticos, dispositivos médicos o cosméticos.

¿Qué es un registro sanitario?

El Registro Sanitario es una autorización otorgada por la DIGEMID (1), ente regulador del Ministerio de Salud.

La obtención del registro sanitario, de un producto o dispositivo, faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, etc. o uso de los mismos.

¿Qué productos requieren registro sanitario?

Requieren de registro sanitario los siguientes tipos de productos:

– Los productos farmacéuticos.- medicamentos, productos naturales, dietéticos, edulcorantes, biológicos.

– Los dispositivos médicos.- material médico, instrumental odontológico, quirúrgico, equipos biomédicos, dispositivos de diagnóstico in vitro.

– Los productos sanitarios.- cosméticos, productos de higiene domestica, productos absorbentes y de higiene personal.

En el caso de los cosméticos y otros productos sanitarios, el termino a utilizar es de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), en lugar de registro sanitario.

¿Por qué es necesario que estos productos tengan registro sanitario?

Al obtener un Registro Sanitario significa que este ha pasado por un proceso de evaluación por parte del Ministerio de Salud (DIGEMID), donde se ha verificado toda la información correspondiente a ese producto: composición, exámenes de laboratorio, estudios clínicos, certificados, etc.

Con esto se trata de GARANTIZAR que la población utilice productos seguros y eficaces.

La obligatoriedad y necesidad de que un producto cuente con Registro Sanitario es un aspecto de SALUD PUBLICA.

Registro sanitario en Perú

¿Cómo obtengo un registro sanitario?

Para obtener el Registro Sanitario es primordial contar con una empresa constituida y declarada ante la autoridad sanitaria (DIGEMID), denominada “Droguería”, el cual tendrá la titularidad del registro, y además poseerá la representatividad y responsabilidad del producto en el territorio peruano.

¿Qué es una Droguería?

Una Droguería es un establecimiento farmacéutico que se dedica a la importación, comercialización, almacenamiento y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios.

¿El registro sanitario tiene una vigencia?

Sí, en el caso de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, el registro sanitario tiene una vigencia de 5 años. Para el caso de cosméticos la NSO dura 7 años.

La renovación no es automática, y debe gestionarse antes de que el registro se venza, caso contrario habría que realizar todo el trámite desde el comienzo, como si fuera nuevo.

El proceso general a seguir para lograr finalmente comercializar un producto o dispositivo en el Perú lo podemos esquematizar de la siguiente manera:

Proceso de importación de productos con registro sanitario

La información técnica y regulatoria a presentar para gestionar la obtención de los registros de los productos lo proporciona el fabricante. Con dicha información se elabora un expediente técnico o dossier, el cual es presentado en DIGEMID a través de una plataforma en la web llamada VUCE (2).

Este dossier es revisado por los evaluadores de la entidad sanitaria, quienes dentro de un plazo establecido emiten la correspondiente Resolución Directoral del Registro Sanitario o la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).

(1).- DIGEMID: Dirección General de Medicamentos, insumos y Drogas

(2).- VUCE: Ventanilla Única de Comercio Exterior.

Entonces, para poder importar y comercializar sus propios productos en el Perú, es conveniente que reciba la adecuada asesoría para concretar su proyecto . Póngase en contacto con nosotros y le ayudaremos en todo el proceso para la creación de su empresa Importadora / Distribuidora en nuestro país.

Que tengas un buen día,

Juan Medina

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