Aquí te mostramos todo lo que necesitas saber respecto de como obtener un registro sanitario en Perú, para con ello poder importar y comercializar productos farmacéuticos, dispositivos médicos o cosméticos.
¿Qué es un registro sanitario?
El Registro Sanitario es una autorización otorgada por la DIGEMID (1), ente regulador del Ministerio de Salud.
La obtención del registro sanitario, de un producto o dispositivo, faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, etc. o uso de los mismos.
¿Qué productos requieren registro sanitario?
Requieren de registro sanitario los siguientes tipos de productos:
– Los productos farmacéuticos.- medicamentos, productos naturales, dietéticos, edulcorantes, biológicos.
– Los dispositivos médicos.- material médico, instrumental odontológico, quirúrgico, equipos biomédicos, dispositivos de diagnóstico in vitro.
– Los productos sanitarios.- cosméticos, productos de higiene domestica, productos absorbentes y de higiene personal.
En el caso de los cosméticos y otros productos sanitarios, el termino a utilizar es de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), en lugar de registro sanitario.
¿Por qué es necesario que estos productos tengan registro sanitario?
Al obtener un Registro Sanitario significa que este ha pasado por un proceso de evaluación por parte del Ministerio de Salud (DIGEMID), donde se ha verificado toda la información correspondiente a ese producto: composición, exámenes de laboratorio, estudios clínicos, certificados, etc.
Con esto se trata de GARANTIZAR que la población utilice productos seguros y eficaces.
La obligatoriedad y necesidad de que un producto cuente con Registro Sanitario es un aspecto de SALUD PUBLICA.
¿Cómo obtengo un registro sanitario?
Para obtener el Registro Sanitario es primordial contar con una empresa constituida y declarada ante la autoridad sanitaria (DIGEMID), denominada “Droguería”, el cual tendrá la titularidad del registro, y además poseerá la representatividad y responsabilidad del producto en el territorio peruano.
¿Qué es una Droguería?
Una Droguería es un establecimiento farmacéutico que se dedica a la importación, comercialización, almacenamiento y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios.
¿El registro sanitario tiene una vigencia?
Sí, en el caso de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, el registro sanitario tiene una vigencia de 5 años. Para el caso de cosméticos la NSO dura 7 años.
La renovación no es automática, y debe gestionarse antes de que el registro se venza, caso contrario habría que realizar todo el trámite desde el comienzo, como si fuera nuevo.
El proceso general a seguir para lograr finalmente comercializar un producto o dispositivo en el Perú lo podemos esquematizar de la siguiente manera:
La información técnica y regulatoria a presentar para gestionar la obtención de los registros de los productos lo proporciona el fabricante. Con dicha información se elabora un expediente técnico o dossier, el cual es presentado en DIGEMID a través de una plataforma en la web llamada VUCE (2).
Este dossier es revisado por los evaluadores de la entidad sanitaria, quienes dentro de un plazo establecido emiten la correspondiente Resolución Directoral del Registro Sanitario o la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).
(1).- DIGEMID: Dirección General de Medicamentos, insumos y Drogas
(2).- VUCE: Ventanilla Única de Comercio Exterior.
Entonces, para poder importar y comercializar sus propios productos en el Perú, es conveniente que reciba la adecuada asesoría para concretar su proyecto . Póngase en contacto con nosotros y le ayudaremos en todo el proceso para la creación de su empresa Importadora / Distribuidora en nuestro país.
Que tengas un buen día,
Juan Medina
Cesar
Cuánto tiempo se demora en constituir una droguería yo tengo una empresa de importaciones y exportaciones se puede adecuar y si puede ser mi casa como oficina es grande tiene 300 mts
Juan Medina
Hola Cesar, gracias por tu consulta. El trámite de Apertura de una Droguería demora 30 días en promedio. La oficina administrativa no puede estar dentro de un lugar destinado a casa-habitación, tiene que ser un espacio diferenciado de esta y con acceso independiente; pero, dado el espacio que tienes disponible, consideramos que es posible poder adecuar un ambiente que cumpla con las condiciones para ser la oficina de tu Droguería. Saludos,
David Ruiz
Estimados una consulta nuestra compañía tiene 29 años en el mercado, del sector salud, últimamente estamos representando productos de procedencia de EE.UU, son Equipos pará Aire comprimido Medicinal y Sistema de vacío Clínico Hospitalario.
Consulta:
Es necesario tramitar algún permiso de la DIGEMID? Para la importación y comercialización
Saludos
Gracias.
Juan Medina
Hola David Ruiz. Si requieren de registro sanitario para su importación, distribución y comercialización. Te agradeceremos que nos puedas contactar para revisar con más detalle tu requerimiento y ver como podemos ayudarte. Nuestro correo: atencion@mdconsultora.pe
Saludos
daniel manchego
buenos dias, estoy constituyendo una emprresa, y quiero importar y distribuir multivitaminicos y nutraceuticos como moringa, amalakic etc.
quisiera saber cual seria el costo del servicio para logrrar el registro sanitario y cuales son los requisitos.
saludos
Jessica Vidal
hola, quisiera que me orientaras con lo siguiente, ya mi droguería esta en espera de la aprobación de su constitucion ante la DIGEMIG ahora bien para el tema de los registros sanitarios estoy por importar los concentradores de oxigeno, los registros sanitarios los puede solicitar el gerente general o necesariamente debe ser un director técnico? ya aca en Peru han ingresado esos modelos de concertadores en tal caso estaria solicitando la certificación puedes indicarme como es ese proceso ? de antemano gracias.
Juan Carlos
Tengo una consulta
Deseo importar un autorefractometro de china, es un aparato para determinar la correccion visual que necesitan los pacientes, cual es el proceso a seguir?
Juan Medina
Hola Daniel, la importación de estos productos implica que se obtengan primero sus registros sanitarios, y para ello se necesita una Droguería. Aquí te resumimos lo que necesitas saber acerca de constituir una Droguería: https://mdconsultora.pe/como-se-constituye-una-drogueria-en-peru/
Puedes contactarnos directamente al correo o numero que aparecen en esta pagina, para brindarte más detalles del proceso.
Saludos
Juan Medina
Hola Jessica. Los trámites regulatorios los puede realizar tu Director Técnico; caso contrario, puedes contratar los servicios de una empresa de consultoría especializada en ese rubro, ya que se requiere cierto grado de conocimiento y expertise para conseguir resultados satisfactorios en este proceso.
Si otra empresa (Droguería) ya importa el producto que también quieres traer, lo que aplicaría tramitar es un Certificado de Registro Sanitario.
Saludos
Juan Medina
Hola Juan Carlos. Respecto del autorefractometro, la importación de este tipo de productos implica que se obtengan primero sus registros sanitarios, y para ello se necesita una Droguería, tal como hemos descrito en esta lectura.
Saludos
Andres Acuña
Buenos días, soy médico y necesito importar un electrocauterio, es para uso personal no para comercializar , cómo puedo hacer eso como persona natural? Gracias
Juan Medina
Hola Andres Acuña. Bien, la importación de estos productos implica que se obtengan primero sus registros sanitarios, y para ello se necesita una Droguería: https://mdconsultora.pe/redaccion/como-obtener-un-registro-sanitario/ En ese sentido, así solo se quiera traer una sola unidad, es obligatorio que el producto tenga registro sanitario y por tanto pasar por toto el proceso regulatorio indicado arriba.
En tu caso, podríamos evaluar la forma de poder registrar e importar tu producto a través de una Droguería ya constituida; tendriamos que ver los costos y tiempos involucrados. Escríbenos al correo atencion@mdconsultora.pe para ver como podemos ayudarte.
Saludos,
Peña zapata Ronald William
hola soy tecnico electronico de sillones odontologicos como hago para importar herramientas e instrumentos odontologicos
Juan Medina
Buen día Ronald. La importación de esos productos implica que se obtengan primero sus registros sanitarios, y para ello se necesita una Droguería. Podemos ayudarte con la creación de tu Droguería, la obtención de los registros para tus productos, así como darte soporte para el proceso mismo de la importación. Contáctate con nosotros para mayor información. Saludos